5月12日　抗原検査キット承認へ

厚労省は、富士レビオ（株）が4月27日申請した新型コロナウイルス抗原の検査キット「販売名　エスプライン　SARS-COV-２」を、明日13日0時体外診断用医薬品として承認する、とのプレスリリースを発出しました。本邦初の抗原検査キットとなります。PCRより簡便・迅速な検査が可能となり、検査の拡大・充実に資すものと期待されます。ただ感度がPCRほど高くないのが玉に瑕。陽性の場合は問題ないとのことですが、陰性の場合にはPCR検査が必要になります。なお本品には以下2点の承認条件が付されています。

・承認時のデータが極めて限られていることから、製造販売後に臨床性能を評価可能な適切な試験を実施すること。

・製造販売後に実保存条件での安定性試験を実施すること。